A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, em 3 de maio de 2023, a nova resolução que regulamenta os requisitos técnicos e sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e demais serviços que exercem atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.
A nova norma substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005 e entrará em vigor a partir de 1º de agosto de 2023. A construção da norma foi baseada na introdução de novos conceitos e procedimentos decorrentes de avanços tecnológicos e recentes descobertas na área.
A norma atual está determinada aos princípios constitucionais que sustentam a atividade econômica e a inovação no país. Entre as principais tecnologias simplificadas na nova regulamentação estão a extensão do escopo da norma, incluindo laboratórios anatomopatológicos e toxicológicos, a possibilidade de realização de (EACs) em farmácias e a definição de requisitos para maior confiabilidade e rastreabilidade dos exames. Os laboratórios terão 180 dias para se adequar às novas regras.
O Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) teve um papel importante durante esse processo de atualização, ao participar de reuniões com diversos atores externos e colaborar para a elaboração da proposta de minuta da Resolução.
O conselheiro Federal, Dr. Edgar Garcez, que acompanhou todo o processo junto à Anvisa e aos demais Conselhos interessados, destacou que os exames laboratoriais devem ser feitos em laboratório com responsabilidade técnica de profissionais regulamentados e portadores de especialização ou habilitação para tal finalidade. “É no laboratório clínico onde os exames que geram apoio diagnóstico devem ser feitos. Outros atores serão coadjuvantes e somente realizarão testes rápidos para triagem sem efeito ou apoio para o diagnóstico clínico”, ressaltou.
A proposta foi compartilhada com diversas instituições, e prazos foram concedidos para envio de contribuições, permitindo a participação de todos os interessados. A contribuição do CFBM demonstra seu compromisso com a promoção da qualidade e segurança dos serviços de análises clínicas no Brasil.
Confira o texto na íntegra.