Através do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, o Governo Federal regulamentou a Lei de Pesquisa Clínica – Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
De acordo com o site do Ministério da Saúde*, “a legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável. O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais”.
O texto aponta que, em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos e que a expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias.
Comissão – A publicação foi recebida com entusiasmo pelo presidente da Comissão de Pesquisa Clínica, Desenvolvimento e Inovação do Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), dr. Marco Antonio Zonta, que destaca o ganho para o Brasil com a regulamentação, “temos hoje a pesquisa clínica valorizada e em crescimento no país e no mundo”.
Conselheiro da autarquia e pesquisador, dr. Zonta defende a pesquisa clínica como facilitadora da acessibilidade em saúde para a população, bem como uma das responsáveis por possibilitar a existência de recursos de ponta e atrair investimentos no país. Destaca ainda o apoio aos pesquisadores, que hoje buscam no estrangeiro melhores condições para o desenvolvimento de projetos de estudo. “Sem contar a perda em insumos para o exterior”, observa.
Para a dra. Ana Paula Pontes (foto), biomédica e presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), entidade que há duas décadas contribui para a melhoria dos processos e atividades do setor, “a pesquisa clínica é essencial para a inovação da medicina moderna, pois permite a avaliação sistemática de tratamentos e diagnósticos em humanos”. Segundo a pesquisadora, traz esperança para muitos pacientes pela possibilidade de ter mais longevidade, bem-estar e até a cura.
Ela observa que o Brasil possui diversas vantagens para a condução de estudos clínicos, como a diversidade genética da sua população, universidades qualificadas e instituições de pesquisa, bem como conta com estrutura médica avançada, qualidade na condução desses estudos e pesquisadores de destaque.
Ética – No campo da pesquisa, ressalta que a ética desempenha um papel fundamental, garantindo que os participantes sejam tratados com respeito, dignidade e segurança. “Os estudos devem ser conduzidos de acordo com princípios éticos e seguindo padrões de conduta estabelecidos nacional e internacionalmente”, afirma a pesquisadora.
De acordo com o Decreto, “A condução da pesquisa com seres humanos deverá ocorrer com aprovação ética de forma a garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes” (p. único).
Legenda: Dra. Ana Paula Pontes – Abracro
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025
Fonte: MS